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李斯文，马惠兰，姜  毅，吴继萍，郭利华

(云南中医学院第一附属医院，云南昆明650021)

摘  要：目的：总结观察螺旋藻胶囊改善肿瘤放、化疗及手术后气虚或血虚症的临床疗效。方法：120例肿瘤患者随机分为治疗组和对照组，治疗组服用螺旋藻胶囊，对照组服用贞芪扶正胶囊，均持续服药28d。观察两组患者的相关指标，以判断其临床疗效。结果：治疗组有效率为91．25％，对照组有效率为80％，两组疗效比较，治疗组优于对照组(P<0．05)。同时治疗组在改善气短、乏力、头晕、心悸等症状上，与对照组差异无显著性意义(P>0．05)。结论：螺旋藻胶囊在改善肿瘤患者气虚、血虚或气血两虚证方面有一定实用价值。

关键词：螺旋藻胶囊；肿瘤；气虚；血虚

The Clinical study of Revaluation on Spirulina Capcule in Improving the Deficiency of QI and Blood of Patients with Advanced Cancer

LI Si – wen, MA HUI – lan,JIANG YI, WU JI – ping,GUO Li – hua

(First Affliated Hospital of Yunnan College of TCM,Kunming Yunnan 650021,China)

ABSTRACT:Objective:The objective of present study is to sum up the therapeutic effects of spirulina capsule in the chemotherapy and post-operation patients with QI deficiency or blood deficiency.Method:120 patients with advanced malignant tumor were randomly divided into trial group,80 patients ,and control group,40 patients, Spirulina capsule was given to the experimental group 4 tablets,tid.The control group was given ZHENQI-FUZHENG capsule 6 tablets bid. Patients in both groups lasted 28 days.Compare the effects and in both groups lasted 28 days. Compare the dffects and in both groups. Result:The response rate was 91.25% in the trial group;in the control group,the response rate was 80%.The response rate in the experimental group was significantly higher than that in the control group(P<0.05).Both groups have little different in the inprovement symptoms such as panting、 fatigue、 dizziness、 palpitations (P<0.05). Conclusion: Spirulina capsule can improve the deficiency QI or deficiency of blood in patients with advanced cancer.

KEY WORDS:Spirulina Capsule;Cancer;Deficiency of QI; Deficiency of Blood

手术及放、化疗是现代医学治疗恶性肿瘤的三种重要方法，但这三种方法在治疗肿瘤的同时，也极大的影响了肿瘤患者的生活质量，出现如神疲乏力、头晕、心悸等症状，影响了治疗的继续进行。因此如何防治手术及放、化疗所致的神疲乏力等症，已成为亟待解决的问题。2006年1月至2006年6月由我院肿瘤科对中药制剂螺旋藻胶囊改善肿瘤放、化疗及手术治疗后病人气虚或血虚进行临床验证，先后观察120例病人，其中包括对照组40例，取得较好疗效，现报告如下：

1 临床资料

1．1 一般资料

120例病人均为门诊及住院病人，随机分为治疗组和对照组。其中治疗组80例，对照40例，治疗组中男性38例，女性42例，年龄29～70岁，平均59.96±8.93岁，手术治疗后48人次，放疗19人次，化疗49人次。对照组中男性19例，女性21例，年龄32～70岁，平均59.73±7.52岁，手术治疗后24人次，放疗10人次，化疗26人次。两组患者年龄、性别及治疗方式构成比经统计学处理，差异无显著性意义，P>0.05。

1．2诊断标准

1．2．1 中医诊断标准^[1]

(1)气虚症候，主症：气短、乏力、神疲；次症：自汗、懒言；(2)血虚症候，主症：面色淡白或萎黄，头晕眼花，心悸；次症：手足麻木、失眠

1．2．2 西医诊断标准

经病理组织学或细胞学确诊为恶性肿瘤患者。分期参见中华人民共和国卫生部颁发的《中国常见恶性肿瘤诊治规范》

1．2．3 症候轻重分级

(1)主症：轻度(1分)活动后气短，精神萎靡不振，劳则即发，面色淡白，头晕眼花、心悸偶尔发作；中度(2分)稍动即气短，精神疲倦，勉强坚持日常工作，劳则即乏，面色淡白无华，头晕眼花经常发生，心悸时有发生；重度(3分)静息即气短乏力，精神萎靡不振，不能坚持日常工作，面色苍白或萎黄，头晕眼花、心悸反复发作，不易缓解。(2)次症：轻度(1分)皮肤微潮，不喜多言，睡眠易醒、或睡不踏实，晨醒过早，不影响工作，手足麻木偶尔发生；中度(2分)皮肤潮湿，懒于多言，每日睡眠少于4小时，但能坚持正常工作，经常发生，可以缓解；重度(3分)汗出，不欲言语，彻夜不眠，难以坚持正常工作，经常发生，不易缓解。无以上症状、体征或恢复正常分别记0分。

1．3病例选择标准

1．3．1 纳入标准

(1)经病理组织学证实(或有细胞学诊断)，明确诊断为恶性肿瘤；(2)放疗和／或化疗和／或手术适应症； (3)中医辨证符合气虚或血虚标准；(4)受试者体力状况尚好，卡劳夫斯基评分(karnofsky)≥60分；(5)预计生存期大于3个月；(6)年龄18～70岁。凡符合上述各项标准，即可纳入试验病例。

1．3．2 排除病例标准

(1)妊娠或哺乳期妇女；(2)合并心、脑血管，肝、肾功和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者；(3)对本药或贞芪扶正胶囊过敏者；(4)癌症晚期患者，预计生存期<3个月或正在接受其它临床试验药物治疗的病人。

本资料入选患者共120例，全部符合前述诊断与人选标准。

1．4治疗前临床表现

表1 治疗前两组患者均有不同程度的神疲乏力、气短懒言等症

治疗前两组主要症状构成比差异无显著性意义(P>0.05)，提示治疗前两组间均衡性良好，具有可比性。

2 治疗方法

2．1 实验观察用药

治疗组口服螺旋藻胶囊(云南施普瑞生物工程有限公司提供，批号：2005l 105)，每日3次，每次4粒。对照组口服中药贞芪扶正胶囊(甘肃兰药药业集团有限责任公司生产，批号：20051020)，每日2次，每次6粒。两组疗程均为28d。两组均严格按照各组治疗方案用药，治疗期间严格禁止应用或配合其它治疗肿瘤手术及放化疗后气虚或血虚的药物和治疗措施。

2．2安全性观察

两组患者在治疗前后均进行一般体检项目：血、大小便常规，肝、肾功，心电图等检查，尤其注意随时记录用药的副反应。

2．3统计学方法

计数资料用x²检验，临床分级用Ridit检验；半定量用次和检验；计量资料用t检验。

3 疗效观察

3．1 疗效评判标准

参见《新药中药临床研究指导原则》的有关内容进行疗效评定。显效：主要症状和体征明显减轻，症候积分较治疗前下降≥70％；有效：主要症状和体征减轻，症候积分较治疗前下降≥30％；无效：主要症状和体征无明显改善或加重，症候积分较治疗前下降<30％。

3．2 治疗效果

表2 两组总体疗效比较

由表2可知治疗组显效率为8.75％，总有效率91.25％；而对照组显效率为7.5％，总有效率为80％。两组疗效比较，经Ridit分析，差异有显著性意义(P>0.05)，治疗组优于对照组。

3．2．1 总体疗效  见表2

3．2．2 主要症状疗效比较  见表3

3．2．3 免疫指标  见表4

3．2．4  K氏积分  见表5

4不良反应

螺旋藻胶囊在治疗过程中，未见胝、肾功、心电图及血常规检查的异常及明显的毒副作用，提示其使用安全可靠。

5讨论

手术、放、化疗是治疗恶性肿瘤的重要方法，其在治疗肿瘤的同时，往往容易耗伤机体的正气，使患者出现神疲乏力、心悸、汗出等症状，令病人痛苦不堪，使治疗难以继续进行^[2]。对于这些症状西医以对症支持治疗为主，疗效不稳定。中医药在这一方面有其独特的疗效。螺旋藻即为治疗气血亏虚、免疫力低下的中药制剂。该药为钝钉螺旋藻(Spirlina platensis)的干燥精粉。其中的螺旋藻多糖(SPP)和螺旋藻藻蓝蛋白(PC)可以增强骨髓系统自身的造血功能，促进骨髓造血细胞的增殖分化，从而有针对性地提高机体的血细胞计数。同时钝顶螺旋藻中的β一胡萝卜素、维生素E以及有机硒、超氧化歧化酶(SOD)等抗过氧化微营养素还具有全面调节机体免疫功能，有利于巨噬细胞、T细胞和B细胞等免疫效应细胞的形成，明显提高机体的非特异性免疫、体液免疫和细胞免疫功能，加速肿瘤细胞的坏死和逆转，抑制癌细胞的转录和蛋白合成，限制其新陈代谢。故本药临床应用13年来，已有数百万患者受益，成为肿瘤治疗的主要辅助用药之一。

表3 主要症状疗效比较

由表3可知螺旋藻胶囊在改善气短、乏力、头晕、心悸方面疗效较好，与对照组相比差异无显著性意义(P>0.05)。

表4 免疫指标比较

由表4可知螺旋藻胶囊在提高免疫力方面疗效较好，与对照组相比差异无显著性意义(P>0.05)。

表5   K氏积分比较

由表4可知螺旋藻胶囊在改善症状、提高患者自主行为能力方面效果较好，与对照组相比差异无显著性意义(P>0.05)。

本研究结果再次显示，螺旋藻胶囊可有效治疗肿瘤手术及放化疗后神疲乏力、心悸汗出等症，未发现明显毒副反应。与中药贞芪扶正胶囊相比，该药疗效稳定，价格低廉，患者易于接受。本药具有疗效好，无毒副反应及经济实用等特点，值得进一步推广应用。

[参考文献]

[1] 国家中医药管理局．中医病证诊断疗效标准[M]．南京：南京大学出版社，2000．79．

[2] 汤钊猷．现代肿瘤学(第2版)[M]．上海：上海医科大学出版社，2000．471．